c S
Dnevne novosti
Hrvatska među osam zemalja EU-a čije će inspekcijske nadzore nad proizvodnjom lijekova priznavati FDA 06.11.2017 07:25 ZAGREB, 3. studenoga 2017. (Hina), Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) potvrdila je Hrvatsku kao jednu od prvih osam zemalja Europske unije (EU) čije će inspekcijske nadzore nad dobrom proizvođačkom praksom u proizvodnji lijekova FDA ubuduće priznavati, priopćeno je u petak iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

Temeljem provedene ocjene, FDA je utvrdila da inspekcijski sustav koji provodi HALMED u potpunosti udovoljava njihovih zahtjevima."To je iznimna pohvala i još jedna potvrda kvalitete rada i stručnosti Inspektorata HALMED-a na svjetskoj razini. Našim zajedničkim pristupom pridonijeti će se još snažnijoj harmonizaciji primjene visokih standarda u proizvodnji lijekova ne samo u Europskoj uniji već i u svijetu.

Poruka je to i samim pacijentima da se lijekovi koji su im dostupni proizvode prema najvišim standardima te da regulatorna tijela kontinuirano zajednički djeluju u svrhu zaštite njihova zdravlja“, istaknuo je tim povodom ravnatelj HALMED-a Siniša Tomić.

Odluka o priznavanju inspekcijskih nadzora stupila je na snagu 1. studenog 2017. i obuhvaća nacionalna regulatorna tijela za lijekove Austrije, Francuske, Hrvatske, Italije, Malte, Španjolske, Švedske i Ujedinjenog Kraljevstva.

To je ujedno prvi put da je FDA odlučila priznati inspekcijske nadzore koje provode druge države, navodi se u priopćenju. Odluka FDA-a novi je korak u suradnji Europske unije (EU) i Sjedinjenih Američkih Država (SAD) na području međusobnog priznavanja inspekcija proizvodnih mjesta za lijekove za primjenu u ljudi koji se provode na njihovim teritorijima.

U lipnju ove godine Europska komisija je potvrdila da inspekcije dobre proizvođačke prakse koje provodi FDA zadovoljavaju standarde Europske unije te se mogu priznavati od strane zemalja članica Europske unije.